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        Sartofluor®

        • 產(chǎn)品型號:
        • 更新時(shí)間:2025-06-01

        簡要描述:Sartofluor GA 小型濾芯用強(qiáng)疏水性PTFE膜制造,特別設(shè)計(jì)用于cGMP要求的區(qū)域無菌排氣和氣體過濾。由于其強(qiáng)疏水性,即使在高容量氣流,非常潮濕或嚴(yán)格的在線蒸汽滅菌的情況下,Sartofluor GA 小型濾芯都能提供Z高的工藝安全性。

        產(chǎn)品詳情
        支撐層

        聚丙烯(PP)

        結(jié)構(gòu)化合物

        聚丙烯(PP)

        O形圈

        硅膠(可選EPDM或Viton)

        高度

        0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mm

        要求的zui小起泡點(diǎn)

        1.0 bar | 14.5 psi

        允許的zui大空氣擴(kuò)散流

        at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min

        細(xì)菌截留

        依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數(shù)量截留

        細(xì)菌內(nèi)毒素

        鱟試劑(LAL)檢測法<0.25 EU/mL

        抽提物

        產(chǎn)品達(dá)到或超過現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無菌水”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

        生物安全性

        濾器所有元件的材質(zhì)都通過目前USP塑料VI級生物反應(yīng)測試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測試)。

        滅菌

        在線蒸汽滅菌: zui少 25次,134 ℃, 30 分鐘. zui大差壓 0.3 bar| 5 psi;高壓滅菌 : zui少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分鐘或其他確定的參數(shù)

        無纖維溶出

        該產(chǎn)品符合 聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

        GMP符合性

        該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范(cGMP)標(biāo)準(zhǔn)。

        Membrane material

        聚四氟乙烯 (PTFE)

        zui大壓差

        20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar

        接合器

        14 - 插塞式接口配雙O形環(huán)

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